国家局有关司局认真研究制定措施办法有效指导各地药品安全专项整治工作  
 
 
 
　　本刊讯　针对前一阶段赴部分省市开展药品安全专项整治调研中了解到的一些情况和问题，国家局有关司局认真研究制定相应措施办法，有效指导各地进一步强化市场监管，落实安全责任，规范药品市场秩序，有力有序地推进专项整治深入开展。

　　对进一步改进药用辅料的管理问题，药品注册司在现有《关于药用辅料质量问题标准问题的复函》及《关于药用辅料使用地方批准文号有关问题的复函》等文件基础上，将于近期下发有关药用辅料管理的文件，进一步明确和解释现执行的药用辅料管理要求，加强各级地方药监部门、药品生产企业、药用辅料生产企业对药用辅料管理政策的理解，强化政策执行。药品注册司着手研究建立药用辅料DMF管理模式，拟借鉴发达国家模式和经验，加强对药用辅料的管理。近期，将组织召开研讨会，研究药用辅料的管理模式，启动药用辅料管理规定的起草工作，进一步规范药用辅料的管理。

　　为落实含麻黄碱复方制剂专项整治措施，药品安全监管司针对调研中反映的含麻黄碱类复方制剂监管不到位的问题，进一步提出加强监管的措施并实施落实。一是以专项整治为契机，切实加强对含麻黄碱类复方制剂的生产、经营的监管，对发现的违法违规案件一查到底；二是加大案件督办力度，继续督促指导各省及时完成对相关案件的查处工作，依法严惩违法违规企业；三是适时将含麻黄碱类复方制剂纳入电子监管，实现全过程监控；四是加强与公安部门的信息交流，密切配合，协同办案，使违法犯罪分子无处遁形。关于建立健全国外委托加工监管机制的问题，药品安全监管司在先期开展实地调研和问卷调查的基础上，认真分析研究，形成了进一步加强监管的思路和意见，并拟于近期下发文件贯彻实施。

　　关于改进违法广告的监测手段和监管措施问题，稽查局在十三部局联席会议框架及联合印发的《关于开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告及通过寄递等渠道销售假药的专项整治行动的通知》下，按照《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》的规定，进一步加强药品广告复审制度，严格药品广告审批准入关。继续与有关部门联合打击互联网发布虚假药品信息的违法行为，对发现未经审批备案发布药品信息的网站，及时移送工信部门关闭。配合工商行政管理部门，开展了违法药品广告专项治理行动，并积极协调其严格按照《广告法》，对违法广告经营者和发布者实施处罚。

　　针对调研中反映的实施电子监管及远程监控体系建设不完善、各地采集数据和软件开发不统一的问题，局办公室（信息化工作办公室）认真分析电子监管网络建设现状，积极与中国药品电子监管网、中信二十一世纪公司等对工作中遇到的共性问题集中调研和论证，共同研究解决。拟定于2010年7月中旬召开基本药物电子监管工作座谈会，进一步统一思想、提高认识，确保基本药物进行全品种电子监管工作的有效开展。

　　针对调研中反映的保健食品、化妆品缺乏监管条例及加快《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规修订问题，局政策法规司已会同有关部门完成了《保健食品监管条例》、《医疗器械监督管理条例》的起草与修订，并上报国务院法制办列入2010年国务院一档立法计划；《药品管理法》的修订工作也已列入全国人大常委会2008-2012年立法计划，目前已组织了29项课题研究，形成阶段性成果，争取在年底前完成修订草案框架。已与食品许可司完成了《化妆品卫生监督条例》修订前的专题调研，进一步推进了化妆品监管可操作性进程。

　　关于进一步加强宣传，完善信息发布机制的问题，政策法规司（新闻办）认真总结了开展药品安全专项整治以来的工作情况，促进其进一步加强日常新闻宣传工作，积极做好突发药品安全事件新闻发布应对工作，不断完善内部沟通和对外信息发布机制建设，继续开展科普宣传活动，为药品安全专项整治工作营造良好的舆论氛围。

　　局药品安全整治办认真梳理了开展调研活动的情况和问题，明确了对有关司局的督办内容及完成时限，促进药品安全专项整治各项工作任务的贯彻落实。