糖尿病属于中医“消渴病”的范畴。其病机是阴津亏损、燥热偏盛，阴虚为本，燥热
为标。与肺、胃、肾密切相关。肺热、胃热、肾虚均可致病。

 “蓉丹口服液”由蚕茧、黄芪、肉苁蓉、丹参、茯苓等组成。蚕茧甘温且补可健脾益肾
《本草纲目》言其“煮汁饮，治消渴”丹溪朱氏言此物“泄膀中相火，引清气上潮与口，
故能止渴也”可知此药是健脾上发清，益肾而泄浊，清泄相火而治消渴病。黄芪补虚损
益元阳、直入中土而行三焦。肉苁蓉补肾壮阳振奋阳气。丹参调气行血，清热化瘀疏
肝。黄精补气阴、益中气。茯苓助脾运化，渗水利湿。上述药物合用，共凑健脾益肾、
化瘀生津之功效。经现代药理研究，“蓉丹口服液”能有效调整胰岛功能，使血糖、尿
糖降低，且能自动调节体内血糖平衡，不至于造成低血糖。同时又有较强的活血化瘀
调节血脂的作用，能明显降低胆固醇，对Ⅱ型糖尿病及其并发症有明显的改善作用。

                      蓉丹口服液治疗糖尿病的临床观察
                          河南省中医药研究院
一、摘要
根据河南省卫生厅药政处的安排，我们2000年3月至2000年5月对蓉丹口服液治疗糖尿病的治疗
进行了观察，共观察糖尿病患者6 5例，其中试验组5 0例，对照组15例。试验组总有效率8 0%
，证实该药对糖尿病确有疗效，且服用安全，无毒副作用。
二、试验目的
对蓉丹口服液降糖作用进行临床实验，对其疗效及安全性作出确切的结论。
三、一般资料
    本组病例共观察糖尿病患者6 5例，其中试验组50例，对照组1 5例。实验组中住院病人
3l例，门诊病人1 9例；男 34例，女1 6例；年龄最大6 5岁，最小4 0岁，平均年龄5 4.6岁
病程最长5年，最短3个月，平均3.6年。对照组l 5例中，住院病人9例，门诊病人6例；男11
例，女4例；年龄最大63岁，最小3 9岁，平均年龄54.3岁；病程最长5年，最短6个月，平均
3.2年。两组年龄、性别及病程对比，无明显差异，有可比性。
四、病例选择标准
（一）诊断标准
1．中医诊断标准
凡具有口渴多饮，消谷易饥，尿多而甜，形体渐见消瘦等证候者即可确诊。
2．中医辨证标准
    气阴两虚证
    倦怠乏力，自汗盗汗，气短懒言，口渴喜饮，五心烦热，心悸失眠，溲赤便秘，舌红
少津，舌体胖大，苔薄或花剥，脉弦细或细数。
3．西医诊断标准
    采用1980年WHO暂行标准（静脉血浆真糖法），凡符合下述条件之一。者可诊断为糖
尿病；
    （1）有糖尿病症状，任何时间血糖≥11.1 mmol／L（200mg／dl），或空腹血糖≥11.1 m
mol／L（200mg／dl）。
    （2） 有糖尿病症状，任何时间血糖≥11.1 mmol／L（200mg／dl），或空腹血糖≥7.8 m
mol／L（140mg／dl）。
（3）如无糖尿病症状，除上述标准外须加一项标准，即OGTT
1小时血糖≥11.1 mmol／L（200mg／dl），或另一次OGTT 2小时血糖≥l1.1mmol／L（200mg／
dl），或另一次空腹血糖≥7.8mmol／L（140mg／dl）。
（二）纳入病例标准
    凡符合上述诊断标准和中医辨证者，均可纳入试验病例。但对于不同类型的糖尿病，应参
照1980年WHO糖尿病分类法分别观察。
（三）排除病例标准（包括不适应症或剔除标准）
（1）患者在用新药前虽然血糖高于正常，但通过饮食控制、增加活动量等后空腹血糖<
(7.8mmol／L(140mg／dl)，或餐后2小时血糖<11.1mmol／L(200mg／dl)。
（2）年龄在l 8岁以下或65岁以上患者，妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者。
（3）不合作者（指不能配合饮食控制或不按规定用药而影响疗效者）。
（4）有严重心、肝、肾等并发症，或合并有其它严重原发性疾病，精神病患者。
（5）近1个月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒以及感染者。
（6）未满规定观察期而中断治疗，无法判断疗效或资料不全者。
五、观测指标
1、安全性观测
（1）一般体格检查。
（2）血、尿、便常规化验。
（3）心、肝、肾功能检查。
2、疗效性观测
（1）观察主要临床症状及体征变化情况。
 （2）空腹及餐后2小时血糖检测，用药后每周一次。
治疗前4周，每隔10---14天检验空腹血糖、连续3次，3次均值作为治疗前的对照值。
自观察即曰起，要求患者长期坚持饮食控制：按不同劳动强度和体型大致主食规定如下：
休息或超标准体重者每日主食控制在250～300g；一般劳动者，每日300～350g;重体力
劳动者，每日400～500g。主食以外所需热量酌情由副食补充。
六、疗效判定标准
（1）显效：治疗后症状基本消失，空腹血糖<7.2mmol／L(130mg/dl)，餐后2小时血糖<
8.3mmol/L(150mg／dl)，或血糖较治治疗前下降30%以上。
（2）有效：治疗后症状明显改善，’空腹血糖< (8.3mmol／L(150mg／d l)，餐后2小
时血糖<10.0 mmol／L（180mg／d l），或血糖较治疗前下降10 %以上。
（3）无效：治疗后症状无明显改善，血糖下降未达上述标准。
七、治疗方法
（1）分组：观察病例采用分组对照方法，按随机数字表随机分组，对照组与试验组比
例为1：3，确定统一分组表，按统一分组方案进行分配，依就诊时间进行随机分组。
（2）治疗组口服蓉丹口服液，每日3次，每次20ml。
（3）对照组口服降糖甲片，每日3次，每次6片。
八、试验结果
（一）综合疗效
表l                 两组疗效比较
 
 显效 % 有效 % 无效 % 总有效率%   
试验组 27 54.0 13 26.0 10 20 80   
对照组 6 40 4 26.67 5 33.33 66.67 
X²检验    显效X²=0.6      P>0.05
           有效X²=0.37     P>0.05
从表2可知，试验组照效率为54%，总有效率80%;对照组显效率为40%，总有效率66.67%
经X²检验，两组疗效无显著性差异。
（二）主要症状疗效
从表2可见，两组对多食、多饮、多尿、口干、乏力、肢麻等均有较好的疗效。在改善
糖尿病症状方面，两组对比，P值均大于0.05，无显著性自差异。实验组对多食、多饮
．、多尿、口干、乏力、肢麻、失眠等症状的消失率略高于对照组。
表2            两组治疗前后病状消失情况
 
症状 试    验    组 对    照    组   
 治疗前例数 消失数 消失率% 治疗前例数 消失数 消失率%   
多食 18 10 55.56 8 4 50.00   
多饮 16 8 50.00 7 3 42.86   
多尿 16 9 56.25 6 3 50.00   
口干 17 11 64.70 6 3 50.00   
乏力 17 10 58.82 7 3 42.86   
消瘦 3 ---- ----- 2 ------ -----   
多汗 2 1 50.00 1 ------ -----   
肢麻 3 2 66.67 2 1 50.00   
眼蒙 6 3 50.00 4 2 50.00   
胸闷 6 2 33.33 3 1 33.33   
失眠 15 9 60.00 4 2 50.00 
（三）血糖变化
从表3个知，试验组与对照组治疗前与治疗后血糖对比无显著性差异，试验组治疗前与
治疗后对比，T=2.70，P<0.05，有显著性差异。
表3        治疗前后血糖变化（X±SD.u）
 
组别 例数 治疗前 治疗后   
试验组 50 11.42±3.22 8.89±2.67   
对照表 15 11.24±3.46 9.36±2.88 
前：前  t=0.14      p＞0.05
后：后  t=0.44      p＞0.05
前：后  t=2.70      p＞0.05
（四）安全性指标检测
两组病例在服药前后血、尿、便及肝、肾功能检查均未发现异常。
服药期间，两组病人未发现不良反应。
九、小结
通过临床观察证实，蓉丹口服液对Ⅱ型糖尿病有较好的疗效，显效率为54%，总有效率
为80%，稍优于对照组，但两组对比，疗效无显著差异，这可能与例数较少有关。该药
对改善多食、多饮、多尿、口干、乏力、肢麻等均有较好的疗效。使用蓉丹口服液后
患者血糖下降明显，治疗前后对比，p＞0.05，有显著性差异。
在使用蓉丹口服液期间，受试者血、尿、便及肝、肾功能无异常。服药中未见不良反
应，说明该药长期服用安全，无副作用。